Itongadol/Agencia AJN.- El Instituto de Investigación Biológica de Israel (IIBR) completó con éxito la primera etapa de pruebas de su vacuna contra el coronavirus el lunes y planea expandir sus pruebas a unos 1.000 voluntarios para la siguiente fase, dijo el Ministerio de Defensa. «Durante la primera fase no se identificaron efectos secundarios significativos, y dos comités de expertos, tanto internos como externos, recomendaron la aprobación de la segunda fase. Por lo tanto, el instituto completó todos los preparativos necesarios y está listo para el lanzamiento inmediato de la segunda fase», anunció el ministerio en un comunicado.
En la primera fase se ensayó la vacuna del laboratorio estatal en 80 personas de los hospitales Hadassah de Jerusalem y del Centro Médico Sheba de Ramat Gan.
Está previsto que la segunda fase de los ensayos clínicos comience en los próximos días y se desarrolle a lo largo de varios meses, con la participación de unos 1.000 voluntarios. También comenzará en los hospitales Sheba y Hadassah, pero se ampliará gradualmente a otros centros médicos en todo el país, dijo el Ministerio de Defensa.
«Los científicos del IIBR son la ‘unidad de élite’ de Israel, y han asumido una tarea extremadamente importante: salvar vidas humanas. Veo gran importancia en el desarrollo de una vacuna israelí que continuará sirviendo a la sociedad israelí en los años venideros», dijo el ministro de Defensa Benny Gantz.
El jefe del laboratorio de Ness Ziona, Shmuel Shapira, dijo al Parlamento el mes pasado que la vacuna -denominada Brilife, combinación de una palabra hebrea que significa salud -«bri’ut»- y el significado en inglés de «vida»- probablemente sólo estaría lista para su distribución al público en el verano de 2021.
Shapira culpó al exceso de regulación y a la falta de suficiente apoyo del gobierno por causar retrasos significativos en su proceso de ensayo.
Se están produciendo unos 15 millones de dosis de la vacuna, que a diferencia de las fabricadas por los competidores internacionales Pfizer, Moderna y AstraZeneca se administra en una sola dosis, dijo Shapira al Comité de Ciencia y Tecnología del Parlamento.
Israel ya ha comenzado a importar la vacuna de Pfizer, y tiene previsto empezar a administrarla a los segmentos de la población en situación de riesgo antes de finales de año.
El Instituto de Investigaciones Biológicas requerirá dos etapas más de pruebas antes de que esté lista para su distribución a gran escala.
En la segunda fase de los ensayos clínicos, los investigadores trabajarán para «completar las precauciones de seguridad de la vacuna, determinar la dosis efectiva y determinar con más detalle la eficacia de la vacuna», dijo el Ministerio de Defensa.
Esa parte del ensayo estará abierta a cualquier persona entre 18 y 85 años de edad, incluyendo a personas con condiciones médicas preexistentes.
Si ese grupo más grande responde bien a la vacuna, se inyectará a unas 30.000 personas en abril o mayo de 2021, probablemente fuera de Israel. Si la vacuna funciona bien y no hay efectos secundarios significativos, se aprobará su uso pleno en la población general.
El primer ministro Benjamín Netanyahu y el ministro de Salud Yuli Edelstein recibiendo la partida de vacunas de Pfizer.
La aprobación de la vacuna de Pfizer por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos y la inminente aprobación de otras vacunas han planteado dudas sobre la necesidad de una opción de producción nacional, que estará lista para su distribución mucho después que sus competidores internacionales.
El Ministerio de Defensa se negó a responder a una pregunta sobre estas críticas, pero dijo a las noticias del Canal 13 que la vacuna del Instituto de Investigación Biológica era necesaria para asegurar que Israel tuviera acceso independiente a una vacuna.
Otros funcionarios lo han descrito como un plan de reserva para complementar las vacunas compradas a empresas farmacéuticas con sede en el extranjero.
En su reunión con el Parlamento, Shapira expresó críticas al gobierno por firmar acuerdos para millones de vacunas con empresas no israelíes. «Hay una tendencia a dar respeto a las compañías cuya lengua materna es el inglés o a veces el ruso», dijo, aludiendo a una vacuna rusa con la que Israel ha firmado un acuerdo de compra, pero que se ha enfrentado a preocupaciones sobre su opaco proceso de ensayo y aprobación.
«Creo que se está haciendo un trabajo muy bueno y responsable, libre de consideraciones financieras, a pesar de que somos hebreo parlantes», dijo Shapira a la comisión. «Estaríamos encantados de recibir el mismo apoyo que las empresas gigantes que ganan 30 veces más que nosotros.
«Si no nos hubiéramos enfrentado a un exceso de regulación, habríamos hecho más progresos», se lamentó. «Se suponía que ya estábamos en la fase 3 de los ensayos clínicos, y ahora sólo los alcanzaremos en abril», señaló, a la vez que explicó que los ensayos de la fase 3 se llevarán a cabo fuera de Israel debido a restricciones regulatorias.
«Tenemos una vacuna efectiva y segura, y nuestra intención es hacer 15 millones de vacunas», dijo, añadiendo que probar la vacuna en 80 personas había revelado efectos secundarios «muy menores». No dijo cuáles eran los efectos secundarios.
Israel ha destinado o gastado alrededor de 1.000 millones de NIS para la compra de vacunas en el extranjero, según los informes.
Como parte del acuerdo del país con Pfizer, Israel recibirá 8 millones de dosis de la vacuna, suficiente para inocular a 4 millones de israelíes. El acuerdo con Moderna prevé la compra de 2 millones de dosis, suficientes para otro millón. La población del país es de más de 9 millones, sin incluir los más de 3 millones de palestinos de la Ribera Occidental y los más de 2 millones de palestinos de la Franja de Gaza.
El lunes, Moderna dijo que pediría a los reguladores de EE.UU. y Europa que permitan el uso de emergencia de su vacuna COVID-19, ya que los resultados de un nuevo estudio confirmaron que las inyecciones ofrecen una fuerte protección.
Israel también se encuentra en las últimas fases de las conversaciones con el gigante farmacéutico británico AstraZeneca para comprar «millones» de dosis de su vacuna, que actualmente está siendo probada, anunció el viernes el primer ministro Netanyahu. Sin embargo, esa vacuna se enfrenta a retrasos después de que admitiera que se necesitaban más investigaciones después de que se cometieran errores en los ensayos.
Una vacuna es vista como la mejor esperanza para romper el ciclo de oleadas de virus mortales y restricciones severas en gran parte del mundo desde que COVID-19 emergió por primera vez en China a finales del año pasado y desató la devastación en la economía mundial.
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