Itongadol.- La firma biomédica israelí TruLeaf Medical completó la primera etapa de un innovador ensayo clínico en humanos de su sistema de acoplamiento RoseDoc, un dispositivo basado en catéter diseñado para reemplazar válvulas cardíacas enfermas sin necesidad de cirugía a corazón abierto.
Así lo anunció Allmed Solutions (TASE: ALMD), propietaria de TruLeaf, detallando que el procedimiento se realizó con éxito el 5 de septiembre en India a dos pacientes que sufrían de insuficiencia cardíaca congestiva severa y resistente a tratamientos, causada por válvulas tricúspides con fugas.
Ambos pacientes no contaban con opciones terapéuticas restantes y fueron tratados bajo un programa de atención compasiva.
El sistema RoseDoc permite una implantación en dos etapas: primero se coloca una estación de acoplamiento mediante catéter y, posteriormente, se implanta una válvula de reemplazo dentro de ella.
TruLeaf indicó que la segunda etapa, que implica la implantación de su válvula, se espera que se realice en los próximos meses siguiendo los protocolos del ensayo.
El ensayo marca la primera vez que la plataforma RoseDoc se implanta en humanos, ofreciendo lo que la compañía llama prueba de concepto para su tecnología, que apunta al reemplazo transcatéter de las válvulas mitral y tricúspide.
Millones de pacientes en todo el mundo sufren de válvulas defectuosas pero no pueden someterse a cirugía invasiva ni a los tratamientos existentes basados en catéter.
En ese sentido, el CEO de Allmed Solutions Group, el profesor Oz Shapira, expresó: ‘‘Este ensayo no solo es un paso importante para TruLeaf Medical, sino también un gran avance para toda la comunidad médica y un rayo de esperanza para millones de paciente’’.
“Como cirujano cardíaco, entiendo profundamente la absoluta necesidad de pasar de una cirugía a corazón abierto compleja y de alto riesgo a una solución simple, inteligente, segura y eficaz basada en catéter’’, agregó Shapira.
Asimismo, el CEO de la empresa remarcó que ‘‘la plataforma RoseDoc de TruLeaf Medical tiene el potencial de ofrecer un tratamiento efectivo a millones de pacientes con enfermedad valvular que fueron considerados de alto riesgo para cirugía y no son aptos para las técnicas basadas en catéter disponibles actualmente’’.
TruLeaf Medical fue fundada en 2017 por los empresarios israelíes Benjamín Spenser, Nathanael Benichu y el fallecido Dr. Uri Rosenstein.
El equipo trabajó previamente en PVT, donde ayudó a desarrollar la válvula Sapien 3, el primer dispositivo transcatéter para pacientes con estenosis aórtica severa, luego adquirida por Edwards Lifesciences.
En la actualidad, la compañía está reclutando pacientes adicionales para su ensayo clínico en India y Uzbekistán, y planea expandirse a otros países.
A la hora de hablar del éxito de los procedimientos iniciales y de los posibles beneficios en el futuro, Allmed señaló que representan un hito crítico que podría acelerar las aprobaciones regulatorias y llevar la tecnología a los mercados globales.