ItonGadol.- Todos Medical ha iniciado un ensayo clínico de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de su antiviral NLC-V-01 (Tollovir), un potente inhibidor de la proteasa 3CL para tratar a pacientes hospitalizados con Covid-19.
El ensayo de 77 pacientes, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se está llevando a cabo en el Centro Médico Shaare Zedek en Jerusalem, Israel.
Todos Medical está desarrollando el agente terapéutico Tollovir a través de una empresa conjunta con NLC Pharma.
La empresa ha dosificado a los diez primeros pacientes del ensayo.
El cofundador y director científico de NLC Pharma, el Dr. Dorit Arad, dijo: “El lanzamiento de este ensayo clínico es un paso crítico hacia la validación clínica de nuestro trabajo científico patentado que recientemente fue respaldado con datos del laboratorio Dan Peer en la Universidad de Tel Aviv en Israel, concluyendo que nuestro inhibidor de proteasa 3CL de grado médico patentado, Tollovir, es un candidato terapéutico antiviral para el SARS-CoV-2 basado en su mecanismo de reproducción de proteasa 3CL.
“Me complace que mi trabajo académico pionero durante los últimos 30 años sobre los mecanismos 3CL haya tenido un impacto tan significativo, y que finalmente las empresas farmacéuticas líderes lo reconozcan como un objetivo clave en la guerra contra Covid-19 que podría generar un Terapéutica antiviral oral fácil de administrar capaz de detener la replicación del SARS-CoV-2, independientemente de las diferentes mutaciones que están surgiendo en el sitio de la proteína de pico ”.
La selección de la dosis para el ensayo de fase II está respaldada por datos de un ensayo de fase Ib abierto, aleatorizado y controlado con placebo en 27 pacientes hospitalizados con Covid-19.
El tiempo hasta el alta del hospital y el tiempo hasta la mejora clínica según el puntaje nacional de alerta temprana 2 en Israel constituyen los criterios de valoración principales del ensayo.
Los criterios de valoración secundarios que se están examinando son la tasa de cambio de los parámetros medidos, la tasa de cambio en los signos vitales, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación y la temperatura corporal.
También se están examinando el tiempo desde el primer día de recibir tratamiento con NLC-V hasta el resultado negativo de la prueba de RT-PCR, las muertes relacionadas con Covid-19, la incidencia de deterioro y la necesidad de ventilación mecánica y la incidencia y duración del tiempo con oxígeno suplementario.