Itongadol/Agencia AJN.- La vacuna contra el coronavirus producida en Israel sólo estará lista para su distribución al público en el verano de 2021, dijo el lunes el director del instituto que la fabrica, quejándose de que la excesiva regulación y la falta de suficiente apoyo del gobierno han causado retrasos significativos en su proceso de ensayo clínico.
Se están produciendo unos 15 millones de dosis de la vacuna llamada Brilife, que a diferencia de las fabricadas por los competidores internacionales Pfizer, Moderna y AstraZeneca se administra en una sola dosis, según el profesor Shmuel Shapira, director general del Instituto de Investigación Biológica de Israel perteneciente al Ministerio de Defensa. En una reunión del Comité de Ciencia y Tecnología de la Knesset, Shapira criticó al gobierno por firmar acuerdos para millones de vacunas con empresas no israelíes, que están muy por delante del programa de vacunas nacional.
«Hay una tendencia a dar respeto a las compañías cuya lengua materna es el inglés o a veces el ruso», dijo, refiriéndose también a una vacuna rusa que Israel ha firmado un acuerdo de compra, pero que se ha enfrentado a preocupaciones sobre su opaco proceso de ensayo y aprobación.
«Creo que se está haciendo un trabajo muy bueno y responsable, libre de consideraciones financieras, a pesar de que seamos israelíes», dijo Shapira a la comisión. «Estaríamos encantados de recibir el mismo apoyo que las empresas gigantes que ganan 30 veces más que nosotros», asestó.
«Si no nos hubiéramos enfrentado a un exceso de regulación, habríamos hecho más progresos», se lamentó. «Se suponía que ya estábamos en la fase III de los ensayos clínicos, y ahora sólo los alcanzaremos en abril».
Añadió que los ensayos de la fase III se llevarán a cabo fuera de Israel debido a las restricciones reglamentarias. «Tenemos una vacuna eficaz y segura, y nuestra intención es hacer 15 millones de vacunas», dijo, añadiendo que probar la vacuna en 80 personas había revelado efectos secundarios «muy menores». No dijo cuáles eran los efectos secundarios.
Shapira reunido con Benny Gantz, el ministro de Defensa de Israel.
«Terminamos los ensayos de la fase I hace cinco días y planeamos comenzar la fase II dentro de 10 días», añadió. «Nuestra vacuna es un pájaro en la mano, no un pájaro en el aire. Confío en que esta será la vacuna de los ciudadanos de Israel».
Brilife, una palabra combinada de salud en hebreo- bri’ut – y «life», vida en inglés, ha sido descrita por los funcionarios como un plan de respaldo para complementar las vacunas compradas a las empresas farmacéuticas con sede en el extranjero, que planean comenzar a distribuir las inoculaciones en los próximos meses o antes.
El sistema de ensayos en tres fases utilizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y adoptado en todo el mundo está diseñado para probar la seguridad y eficacia de cualquier vacuna potencial. El proceso de desarrollo y prueba de una terapia normalmente lleva años, si no décadas, e incluso una aprobación para el lanzamiento en el verano de 2021, unos 18 meses después del comienzo de la pandemia, sería de las más rápidas de la historia.
La primera fase del ensayo clínico de Brilife involucró a unos 80 voluntarios de 18 a 55 años. La segunda fase pondrá a prueba a unos 1.000 voluntarios de 18 a 85 años en ocho hospitales de todo el país. En esta fase, se permitirá la participación de voluntarios con condiciones preexistentes.
Si ese grupo más grande responde bien a la vacuna, se inyectará a unas 30.000 personas en abril o mayo de 2021. Si la vacuna funciona bien y no hay efectos secundarios significativos, entonces será aprobada para su uso completo en la población general.
Uno de los voluntarios israelíes recibe la vacuna contra el COVID-19.
El mes pasado, el Ministerio de Defensa anunció que Israel había comenzado el proceso de producción en masa de la potencial vacuna contra el coronavirus y planea distribuirla tanto a israelíes como a palestinos si se aprueba su uso.
El Instituto de Investigación Biológica, que opera bajo los auspicios del Ministerio de Defensa en cuestiones relacionadas con la guerra química y biológica, dijo que utilizó técnicas de vanguardia para crear su vacuna.
Israel ha destinado o gastado alrededor de 1.000 millones de NIS para la compra de vacunas en el extranjero, según los informes.
Como parte del acuerdo del país con Pfizer, Israel recibirá 8 millones de dosis de la vacuna, suficiente para inocular a 4 millones de israelíes. El acuerdo con Moderna prevé la compra de 2 millones de dosis, suficientes para otro millón. La población del país es de más de 9 millones.
El lunes, Moderna dijo que pediría a los reguladores de EE.UU. y Europa que permitan el uso de emergencia de su vacuna COVID-19, ya que los resultados de un nuevo estudio confirmaron que las vacunas ofrecen una fuerte protección.
Israel está en las últimas fases de las conversaciones con el gigante farmacéutico británico AstraZeneca para comprar «millones» de dosis de su vacuna, que está actualmente en proceso de prueba, anunció el viernes el Primer Ministro Benjamin Netanyahu. Sin embargo, esa vacuna se enfrenta a retrasos después de que admitiera que se necesitaban más investigaciones después de que se cometieran errores en los ensayos.
Una vacuna es vista como la mejor esperanza para romper el ciclo de oleadas de virus mortales y restricciones severas en gran parte del mundo desde que COVID-19 emergió por primera vez en China a finales del año pasado y desató la devastación en la economía mundial.
Los niveles de infección en Israel están volviendo a subir a medida que la nación emerge gradualmente de su segundo bloqueo nacional.