Itongadol/Agencia AJN.- El Instituto de Investigación Biológica de Israel (IIBR) anunció este domingo que comenzará las pruebas en humanos de su vacuna contra el coronavirus, Brilife, la próxima semana. La vacuna ha recibido todas las aprobaciones necesarias del Ministerio de Salud y del Comité de Helsinki para los experimentos médicos en humanos. «Este es un día de esperanza para los ciudadanos de Israel», dijo el ministro de Defensa Benny Gantz, quien agregó: «Hace sólo dos meses, recibí la primera botella de la vacuna. Hoy en día, ya tenemos 25.000 dosis».
«Me gustaría agradecer a las docenas de investigadores que trabajaron día y noche en esta misión nacional», continuó Gantz. «En este complejo período, ustedes son los que pueden brindar una esperanza a los ciudadanos de Israel».
Por su parte, el director del IIBR, Prof. Shmuel Shapira, añadió que esta es una «etapa importante y crucial» en el desarrollo de la vacuna. «Tengo confianza en nuestra vacuna, creo en ella y en la capacidad de los científicos del instituto que la han desarrollado», expresó.
Benny Gantz visitando el Instituto de Investigación Biológica de Israel.
El ensayo en humanos de la fase 1 durará varios meses y se llevará a cabo con 80 voluntarios de entre 18 y 55 años de edad en el Centro Médico Sheba y en los hospitales Hadassah. El ensayo comenzará el 1 de noviembre con dos voluntarios. Dependiendo de sus respuestas, los otros 80 recibirán gradualmente la vacuna candidata.
Cada voluntario recibirá una inyección, pero algunos recibirán un placebo, y todos serán monitoreados durante tres semanas para determinar si hay algún efecto secundario causado por la vacuna. Los investigadores también examinarán si los voluntarios desarrollan anticuerpos contra el coronavirus, lo que conduce a la inmunidad.
Cuando la fase 1 se complete, si tiene éxito, comenzará la fase 2, probando la vacuna en 960 voluntarios sanos mayores de 18 años. Se espera que la fase 2, que tiene como objetivo completar las pruebas de seguridad y determinar las dosis correctas, así como continuar midiendo su eficacia, comience en diciembre en los centros médicos de todo el país.
Finalmente, si las dos primeras fases son exitosas, una prueba de Fase 3 de 30.000 voluntarios comenzará en abril o mayo de 2021. Esta es la etapa final y, una vez completada, la vacuna puede ser aprobada y la población puede ser vacunada contra el virus.
La vacuna candidata del IIBR se basa en un método de vacunación muy conocido, según el instituto. Lo que es nuevo es el uso de un virus de estomatitis vesicular (VSV), un tipo de virus que no causa enfermedades en los humanos. A través de la ingeniería genética, las proteínas se unen al virus VSV para formar estructuras de coronavirus que son identificadas por el cuerpo como COVID-19. Como resultado, el cuerpo produce anticuerpos contra él.
El IIBR se ha estado preparando durante varios años para una amenaza desconocida como esta. Como parte de la preparación científica, el instituto adquirió y estableció una infraestructura nacional para la rápida identificación de patógenos epidémicos y desarrolló herramientas para la rápida planificación de vacunas en respuesta a los brotes.
Se han establecido modelos animales para probar la seguridad y la eficacia de las vacunas y los tratamientos, y se ha desarrollado y establecido una nueva infraestructura para la producción rápida y eficiente, que asciende a millones de vacunas, en condiciones reglamentarias estrictas.
Como se ha señalado, hasta la fecha el Instituto ha producido alrededor de 25.000 dosis de vacunas para la primera y la segunda fase de los ensayos clínicos.